一、医疗器械经营许可证是什么

医疗器械经营许可证：市级药监局核发，经营第三类医疗器械必须办（高风险，如植入类、呼吸机、美瞳）

• 分类管理（2026 硬规则）
• 有效期：5 年；到期前 3 个月续期；无证经营罚款 5–10 万元。

二、办理条件

1. 主体：纯内资公司，营业执照经营范围含 “第三类医疗器械经营”。
2. 人员（核心硬门槛）
3. 场所（商用，住宅不可）
4. 设备：温湿度记录仪、空调、除湿机、货架、避光 / 防潮 / 防虫设施；冷链产品需冷藏车 / 冷链系统。
5. 制度：采购、验收、养护、销售、追溯、不良事件报告、召回制度（全套 10 + 项）。
6. 系统：进销存追溯系统（三类必备，确保产品全程可追溯）。

三、材料清单（一次备齐）

1. 营业执照副本扫描件（盖章）。
2. 法人、质量负责人、质量管理员身份证、学历证、简历、社保证明（近 1 个月，全职）。
3. 经营场所 + 库房平面图（标尺寸、功能区、设备）、地址证明（房产证 / 租赁合同）。
4. 设施设备清单（温湿度、冷链、货架等）。
5. 质量管理制度文件 + 岗位职责（盖章）。
6. 进销存信息管理系统说明（截图 + 功能介绍）。
7. 授权委托书 + 代理人身份证（代办用）。

四、办理流程（东营，20–30 天）

1. 前置准备：工商增项、人员到位 + 社保、场地合规、设备采购、制度成文、系统搭建。
2. 网申：山东政务服务网→医疗器械经营许可→填报 + 上传材料。
3. 受理：5 个工作日初审，补正修改国家药品监督管理局。
4. 现场核查（关键）：药监局上门查人员资质、场地面积、温湿度记录、设备运行、制度执行、系统追溯。
5. 发证：核查通过→5 个工作日出电子证 + 纸质证国家药品监督管理局。
6. 年审：每年1–3 月提交年报；有效期 5 年国家药品监督管理局。