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医疗器械自愿性认证
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项目简介： 医疗器械自愿性认证，是在 NMPA 注册 / 备案、生产许可之外，企业自主申请、用于加分与市场背书的第三方认证；国内以ISO 13485、CQC、绿色 / 节能、服务认证为主，国际以CE-MDR、FDA QSR、MDSAP、ISO 14155最常用。
服务优势：
机构名称： 诺信恒通标准认证机构
项目周期： 90天
行业准入与专项资质 > 食品药品与医疗健康 > 医疗器械生产许可证
服务省份： 北京
发布时间： 2026-07-16 09:11:44
服务内容

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系（最核心）

  • 性质：国际通用、国内自愿，等同 YY/T 0287。
  • 核心：覆盖设计、生产、灭菌、包装、售后、不良事件监测，以风险管理为核心。
  • 用途：招投标 / 医院准入必备加分项；
  •    出口欧盟 CE、美国 FDA、MDSAP 的基础门槛；
  •    电商入驻、集采、评优、融资的重要背书。
    • 发证：CQC、SGS、TÜV、BSI 等（带 CNAS 认可）。
    服务政策
  • 国内销售（医院 / 集采）：ISO 13485 + CQC（家用设备）；
  • 出口欧盟：ISO 13485 + CE-MDR；
  • 出口美 / 加 / 澳 / 日：ISO 13485 + MDSAP；
  • 家用医疗电商：CQC + 绿色认证；
  • 维修 / 冷链企业：服务认证。
    • 诺信恒通标准认证机构
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