已收藏
收藏

项目简介
ISO13485‑2016 医疗器械质量管理体系,医疗器械行业专用国际标准,区别于通用 ISO9001,强化风险管理、设计开发控制、灭菌过程、产品可追溯、上市后监控、不良事件处理等医疗器械特殊管控要求。适用于医疗器械设计、生产、安装和服务全流程,可配合国内医疗器械注册,同时满足多国出口准入要求,广泛用于医疗器械企业招投标、客户验厂、海外市场拓展。
服务内容
1、企业现状调研,体系差距诊断;
2、医疗器械相关法规梳理,风险管理导入辅导;
3、全套体系文件、医疗器械专用记录表单编制辅导;
4、设计开发、采购、生产、洁净环境、灭菌、追溯、不良事件等流程落地辅导;
5、体系运行指导,内审、管理评审实操辅导;
6、一阶段文件审核、二阶段现场审核全程对接陪同;
7、不符合项整改指导闭环;
8、证书申报归档;
9、年度监督审核提醒与维护指导。
服务流程
需求沟通→现状差距诊断→体系搭建 + 医疗器械专项流程导入→体系试运行→内审 & 管理评审→一阶段审核→二阶段现场审核→整改闭环→核发证书→年度监督维护
交付资料
ISO13485 正式认证证书、全套医疗器械体系文件、风险分析模板、审核报告
适用范围
一类、二类、三类医疗器械生产企业;医疗器械设计研发、组装、灭菌、委托加工等相关企业。
周期与有效期
体系有效运行 3 个月以上,整体项目周期 40‑70 个工作日;证书有效期 3 年,每年监督审核,三年期满办理再认证。
客服
电话
全国企业都在用的资质认证平台
华领企服,更多企业的选择
商家全认证
服务有标准
权益有依托
交付有保障