一、项目概况

1. 采购项目：ISO13485:2016 医疗器械专用质量管理体系认证
2. 适用主体：医疗器械有限公司
3. 认证范围：包含公司医疗器械采购、仓储、销售、售后、质量管控、冷链管理、不良事件管控、客户投诉处理等全经营流程（可按实际填写：一类 / 二类 / 三类医疗器械经营 / 生产）
4. 使用用途：医院入库、招投标项目、客户验厂、市场监管合规核查、行业准入、项目投标加分

二、咨询辅导服务需求

1. 依据医疗器械法规、ISO13485 标准、医疗器械 GSP 规范，结合企业实际业务量身搭建合规质量管理体系。
2. 编制全套体系文件：质量手册、程序文件、部门作业指导书、医疗器械台账、温湿度记录、不合格品处置、追溯管理、人员健康管理、售后服务记录等全套合规资料。
3. 上门现场指导：库房分区规划、温湿度监控整改、质量管理制度落地、岗位职责梳理、医疗器械行业风险点排查与整改优化。
4. 完成体系试运行、内部审核、管理评审，确保完全符合药监局及体系审核要求。
5. 提供内审员专业培训，指导企业日常体系维护、资料留存、年度自查工作。
6. 严格贴合二类 / 三类医疗器械经营 / 生产监管要求，规避合规风险。

三、认证审核服务需求

1. 合作认证机构具备医疗器械认证资质，可在国家认监委 CNCA 正规备案，证书全国通用、官网可查。
2. 安排具备医疗器械专业审核经验老师开展一阶段、二阶段现场审核。
3. 全程协助对接审核、资料答疑、不符合项整改闭环，保障一次性顺利通过认证审核。
4. 审核流程规范合规，严格按照医疗器械行业标准执行，杜绝违规操作。
5. 审核通过后快速出具正式纸质证书、电子证书，同步完成平台公示备案。

四、人员与合规专项要求

1. 协助梳理完善医疗器械质量负责人、质量机构负责人任职资质材料，匹配行业任职标准。
2. 辅导完成医疗器械经营 / 生产日常合规流程，适配市场监督管理部门日常检查。
3. 包含医疗器械追溯体系、冷链产品管控、不良事件上报流程等专项辅导。

五、售后保障服务

1. ISO13485 证书有效期 3 年，全包每年年度监督审核全程代办服务。
2. 三年期满换证审核全程协助办理，无额外隐形收费。
3. 证书有效期内，免费提供医疗器械体系合规答疑、资料协助、投标证书资料配合。
4. 及时推送年审提醒、证书到期提醒，确保证书长期有效可用。

六、时效与报价要求

1. 整体办理周期：资料齐全后20-35 个工作日完成取证。
2. 报价为全包一口价，包含：咨询费、文件编制费、上门指导费、审核费、证书费、年审辅导费，中途无任何二次增收费用。
3. 服务商需提供过往医疗器械行业 ISO13485 成功案例，明确服务流程、对接专员及整改时效。

七、附加配套需求

1. 可同步搭配协助办理 ISO9001 质量管理体系，双体系一并落地。
2. 适配医疗器械线上平台入驻、医疗机构供货、政企项目投标全部使用场景。
3. 可配合企业申报行业相关政策补贴，提供全套申报佐证材料。